[ad_1]

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به پزشكان نیاز به “حداقل یك بار در سال پیگیری مادام العمر” را برای نظارت بر درون زا نوع III در بیماران با هر نوع پیوند درون عروقی Endologix AFX ، از جمله AFX با Strata ، AFX با Duraply یا AFX2

FDA در اعلامیه ایمنی به روز شده ای اعلام کرد که داده های تحقیقات در حال انجام حاکی از آن است که ممکن است هنگام استفاده از این گرافت ها برای ترمیم آنوریسم آئورت شکمی ، خطر “بالاتر از حد انتظار” برای اندوتلیوم نوع III وجود داشته باشد. (AAA)

همانطور که قبلا توسط گزارش شده است اخبار پزشکی Medscape ، در ژوئن 2018 و دوباره در اکتبر 2019 ، FDA هشدارهای ایمنی قبلی را در مورد پتانسیل نشت گرافت های درون عروقی Endologix AFX صادر کرد.

امروز FDA گفت: توصیه ها برای رفع این مشکل تغییر نکرده اند. آنها عبارتند از:

  • در مورد مزایا و خطرات همه گزینه های درمانی AAA موجود با بیماران صحبت کنید.

  • مشخصات سود و ریسک پیوندهای اندوواسکولار AFX را در مقایسه با گزینه های درمانی جایگزین برای هر بیمار در نظر بگیرید.

  • هنگام ارائه توصیه هایی برای درمان AAA و به عنوان بخشی از فرایند رضایت آگاهانه ، در نظر بگیرید که داده ها نشان می دهد ممکن است خطر ابتلا به اندولاز نوع III بیش از حد انتظار با هر پیوند درون عروقی Endologix AFX وجود داشته باشد.

  • دستورالعمل های استفاده از سیستم اندوواسکولار Endologix AFX AAA را بخوانید و به دقت دنبال کنید ، که در سال 2018 تجدید نظر شده است و شامل اطلاعات نشتی به روز شده برای آندوسکوپ های نوع III است.

  • بیمارانی را که پیوند اندوواسکولار AFX پیوند داده اند ، به دقت کنترل کنید و از پیگیری سالانه تصویر به عنوان حداقل نظارت برای نشت اندوواسکولار و آنوریسم اطمینان حاصل کنید.

به دلیل “ادامه نگرانی” در این زمینه ، FDA متعهد به جمع آوری داده های اضافی پس از بازاریابی برای درک بهتر خطر نشت غدد درون ریز نوع III برای پیوندهای داخل عروقی AFX است.

FDA همچنین یک جلسه کمیته مشورتی را در سال 2021 برگزار می کند تا در مورد خطرات و گزینه های درمانی برای پیوندهای اندواسکولار AFX ، و همچنین استراتژی های آینده نظارت بر بازار پس از آن برای کلیه پیوندهای داخل عروقی مورد استفاده برای درمان AAA بحث کند.

جزئیات بیشتر این نشست در سه ماهه اول سال 2021 اعلام خواهد شد.

Medscape را در فیس بوک دنبال کنید ، توییتر، اینستاگرام و یوتیوب.



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir