[ad_1]

به نظر می رسد واکسن Pfizer COVID-19 برای تأیید محدود به اندازه کافی ایمن و م effectiveثر باشد ، بر اساس بررسی تنظیم کننده های فدرال که روز سه شنبه منتشر شد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پیش از نشست 10 دسامبر کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک وابسته (VRBPAC) مقاله مختصری را منتشر کرد.

طبق گفته Pfizer مستقر در نیویورک در 20 نوامبر برای واکسن خود که با BioNTech ساخته شده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را دریافت کرده است. اخبار پزشکی Medscape. شرکت ها به دنبال تأیید FDA برای استفاده از واکسن برای افراد بالای 16 سال هستند ، با یک رژیم پیشنهادی دو دوز در فواصل 21 روزه.

در گزارش خود ، مقامات FDA گفتند که داده های نظرسنجی ، که حدود 38000 شرکت کننده را شامل می شود ، “بدون داشتن نگرانی های خاص ایمنی که مانع از صدور EUA می شود” ، یک پروفایل ایمنی مطلوب را پیشنهاد می کند ، برای واکسن Pfizer.

کارکنان “عدم تعادل عددی در چهار مورد فلج بل” را در بین افرادی که این واکسن را دریافت کرده اند ، در مقایسه با هیچ یک در گروه دارونما مشاهده کردند. مقامات FDA گفتند: “چهار مورد واکسن در جمعیت عمومی بیش از حد انتظار نیست.”

“در غیر این صورت ، هیچ الگوی قابل توجهی یا عدم تعادل عددی بین گروه های درمانی برای گروه های خاصی از عوارض جانبی غیر جدی (از جمله سایر رویدادهای عصبی ، التهابی عصبی و ترومبوتیک) وجود ندارد که نشان دهد رابطه علیتی با واکسن BNT162b2 وجود دارد” ، به عنوان Pfizer / BioNT از کارکنان FDA.

FDA هنگام تصمیم گیری در مورد تأیید واکسن Pfizer ، توصیه های کمیته مشورتی را در نظر می گیرد ، اگرچه آژانس به آنها ملزم نیست. انتظار می رود FDA به سرعت در مورد این برنامه عمل کند.

آستانه کارایی

اطلاعات جمع آوری شده تاکنون در مورد واکسن نیز نشان می دهد که آستانه FDA برای اثربخشی را برآورده می کند. اثر دو دوز واکسن 95.0٪ ، با هشت مورد COVID-19 در گروه واکسن و 162 مورد COVID-19 در گروه دارونما تعیین شد. مقامات FDA گفتند که 95٪ فاصله قابل اطمینان برای اثر بخشی واکسن 90.3٪ تا 97.6٪ است.

اطلاعیه های مطبوعاتی قبلی Pfizer انتظار داشتند که این واکسن حداقل 50٪ اثر بخشی به هدف FDA برسد. FDA این هدف را در یک سند راهنمای ژوئن ذکر کرده است که محدودیت اطمینان 30٪ را فراهم می کند.

سخنران مهمان در 4 دسامبر در جلسه کمیته ملی مشاوره واکسن ، سرپرست جلسه نشست VRBPAC FDA در 10 دسامبر خاطر نشان کرد که به نظر می رسد ارقام واکسن Pfizer به طور قابل توجهی از اهداف آژانس فراتر رفته است.

“آرنولد مونتو” ، دکتر ، سرپرست VRBPAC و استاد دانشگاه میشیگان ، یک دانشکده بهداشت عمومی در گفت: “بنابراین ما می توانیم انتظار داشته باشیم که مگر اینکه شگفتی رخ دهد ، از نظر کارآیی مشکلی وجود نخواهد داشت.” آن آربر

مونتو گفت ، وظیفه VRBPAC در بررسی واکسن Pfizer متعادل کردن نیاز به یک بررسی دقیق است که به هر برنامه FDA داده می شود ، در حالی که “مسئله نیاز اضطراری ناشی از بیماری همه گیر” را در نظر می گیرد.

طبق اعلام سازمان بهداشت جهانی (WHO) از 8 دسامبر ، بیش از 1.5 میلیون مرگ و میر در سراسر جهان نسبت داده شده است ، از جمله بیش از 270،000 نفر در ایالات متحده.

محافظت در برابر بیماری ها؟

براساس WHO ، بیش از ده محصول واکسن COVID به سطح پیشرفته ای از جمله محصولات تولید شده در روسیه و چین رسیده اند.

دو کاندیدای اصلی بازار ایالات متحده واکسن Pfizer / BioNTech و یک واکسن مشابه است که توسط Moderna و موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ساخته شده است. VRBPAC FDA برنامه EUA را برای واکسن Moderna در 17 دسامبر بررسی خواهد کرد.

هر دو واکسن Moderna و Pfizer به روش جدیدی تکیه می کنند ، با استفاده از RNA پیام رسان دستورالعمل های ژنتیکی را برای تلاش برای جذب سلول های انسانی به پروتئین های خاص ارائه می دهند.

Pfizer به صورت منجمد (بین -80 درجه سانتیگراد تا -60 درجه سانتیگراد) عرضه می شود [-112°F to -76°F]) ، یک ویال چند دوزه (5 دوز) ، کارکنان FDA گفتند. اما Moderna گفت واکسن آن می تواند در دمای استاندارد یخچال از 2 درجه سانتیگراد تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه تا 46 درجه فارنهایت) ، “دمای یک یخچال خانگی یا یخچال پزشکی استاندارد” ، به مدت 30 روز ثابت بماند.

از جمله شرکت های واکسن COVID در آزمایشات پیشرفته ، جانسون و جانسون است که بر احتمال وجود یک رژیم یک دوز برای محصول خود تأکید می کند.

رقابت شدید بین تولیدکنندگان دارو می تواند هزینه بیماران را به همراه داشته باشد. پزشکان ممکن است لازم باشد سال آینده وقت بگذارند تا جوانب مثبت و منفی واکسن های رقابتی را برای جلوگیری از عفونت SARS-CoV-2 ارزیابی کنند ، تهدیدی که فقط در اوایل سال 2020 مشخص شد ، رابرت اچ هاپکینز جونیور ، د. رئیس وزارت بهداشت و سلامت انسان ایالات متحده ، کمیته مشاوره ملی خدمات واکسن ، به گفت اخبار پزشکی Medscape در مصاحبه

هاپکینز ، که همچنین استاد دانشکده پزشکی دانشگاه آرکانزاس در لیتل راک است ، گفت: “چالش ما ممکن است طی 9 ماه آینده باشد یا اینکه تصمیم بگیریم چه کسی برای چه گروهی مناسب است.” “و ممکن است پاسخ یکسانی برای همه گروهها نباشد.”

سرعت سریع تولید واکسن COVID چالش های جدیدی را به بررسی FDA اضافه می کند. در جلسه توجیهی ، مقامات FDA ماهیت تأیید EUA را تأکید کردند.

حتی با وجود EUA ، واکسن COVID تا زمانی که شرکتی که آن را تولید کرده است ، مراحل FDA را برای درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) با موفقیت به پایان برساند ، همچنان یک محصول “تأیید نشده” محسوب می شود.

برای به دست آوردن BLA ، یک سازنده واکسن باید “اطمینان بیشتر ایمنی را براساس تعداد بیشتری از دریافت کنندگان واکسن که برای مدت زمان طولانی تری دنبال می شوند و اطلاعات کارآیی اضافی که در نظر گرفته است ، ارائه دهد. ، از جمله سایر موارد ، احتمال تضعیف حفاظت در طول زمان است “، مقامات FDA گفتند.

مقامات FDA همچنین متذکر می شوند که تأیید EUA برای واکسن Pfizer “به خودی خود دلیل بر توقف فوری پیگیری های کورکورانه در یک آزمایش بالینی در حال انجام یا دلیل ارائه واکسن به تمام گیرندگان دارونما نخواهد بود.”

“به منظور به حداقل رساندن خطر استفاده از واکسن تأیید نشده تحت EUA در ارزیابی طولانی مدت ایمنی و کارآیی در آزمایشات در حال انجام تداخل ایجاد می کند ، بسیار مهم است که ما حتی پس از ارائه واکسن تحت EUA ، همچنان به جمع آوری اطلاعات مربوط به واکسن ادامه دهیم ،” مقامات FDA گفتند.

مقامات FDA همچنین تأکید می کنند که بر اساس داده های موجود ، هیچ فرضی درباره اثر بالقوه واکسن تک دوز Pfizer صورت نگیرد. FDA گفت: هنوز نوعی مطالعه رژیم تک دوز وجود ندارد که بتواند مقایسه کافی با رژیم دو دوز داشته باشد.

“اثر مشاهده شده پس از دوز 1 و قبل از دوز 2 از تجزیه و تحلیل پس از بررسی نمی تواند نتیجه گیری کند که یک دوز واکسن موثر است ، زیرا زمان مشاهده با این واقعیت محدود می شود که اکثر شرکت کنندگان دوز دوم بعد از سه هفته “، کارمندان FDA می نویسند.

کارکنان FDA گفت: ممکن است اشاره ای به نتایج مشاهده شده تاکنون باشد که ممکن است واکسن Pfizer به شما در جلوگیری از موارد شدید COVID-19 کمک کند. 10 شرکت کننده در مطالعه وجود داشت که پس از اولین دوز بیماری COVID-19 شدید داشتند: یکی واکسن دریافت کرد و 9 نفر دارونما.

مقامات FDA گفت: “تعداد کل موارد شدید اندک است ، که نتیجه گیری کلی را می توان محدود کرد ؛ با این حال ، تقسیم موارد محافظت در برابر بیماری شدید COVID-19 را نشان می دهد.”

برای اخبار بیشتر ، Medscape را در فیس بوک دنبال کنید ، توییتر، اینستاگرام و یوتیوب.



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir