یادداشت سردبیر: آخرین اخبار و رهنمودهای مربوط به COVID-19 را در مرکز منابع ویروس مدوناگ پیدا کنید.

سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) می گوید كه با بیمارستان ها یا سایر م thatسساتی كه از سیستم های گرمایش خشك تأیید نشده برای “كاهش فشار زیستی” در دستگاه تنفس N95 كه برای استفاده مجدد یك شخص در نظر گرفته شده است ، اعتراض نخواهد كرد.

آژانس با انتشار رهنمودهای جدید خود ، به صراحت اقدامات ناامیدانه ای را که برای محافظت از تجهیزات محافظت شخصی در طی بیماری همه گیر COVID-19 در نظر گرفته شده است ، تصدیق کرد.

سیاست جدید FDA در مورد دستگاه های تنفسی استفاده می شود

• FDA تأیید شده است

• مجوز اضطراری (EUA) را از FDA برای م Instituteسسه ملی ایمنی و بهداشت شغلی مورد تأیید CDC (NIOSH) دستگاه تنفس صورت فیلتر شده (FFR) دریافت کرده اند.

• برای واردات مورد تأیید NIOSH FFR که در چین تولید نمی شود ، یک EUA از FDA دریافت کرده اند.

• بدون دریچه بازدم

• شامل طراحی اردک نیست.

• حاوی عوامل ضد میکروبی / ضد ویروسی نیستند.

دکتر Binita Ashar ، مدیر COVID-19 ، گفت: “دستورالعمل های امروز نمونه دیگری از نحوه کار FDA برای رفع کمبود اساسی تجهیزات محافظت شخصی و کمک به محافظت از پرسنل بهداشتی در هنگام اورژانس بهداشت عمومی COVID-19 است.” در بیانیه ای ، دستگاه های جراحی در مرکز دستگاه ها و بهداشت رادیولوژی FDA.

اثبات نشده ، اما کافی است؟

از سیستم های گرمای خشک برای ضد عفونی کردن ماسک های N95 استفاده می شود ، اما FDA هیچ EUA صادر نکرده و یا چنین دستگاهی را تأیید کامل نکرده است. به گفته این آژانس ، اثبات نشده است که این دستگاه ها مثر هستند ، اما گرما می تواند میزان میکروارگانیسم های موجود را کاهش دهد.

آشار گفت این شواهد برای اثبات اینكه “در اثر قرار گرفتن در معرض پارامترهای خاصی از گرمای خشك ، در بار میكروبی برخی از دستگاه های تنفس كاهش می یابد ،” كافی است.

آژانس گفت که از 25 نوامبر ، “FDA قصد ندارد با استفاده از برخی از سیستم های گرمایش خشک برای کاهش بارهای زیستی و پشتیبانی از استفاده مجدد از یکبار مصرف FFR اعتراض کند.”

FDA گفت تولیدکنندگان باید توصیه های جدید در مورد تنظیمات و برچسب گذاری سیستم را دنبال کنند. مصرف کنندگان و تولیدکنندگان نیز باید توصیه های مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) را برای استفاده مجدد از دستگاه تنفس دنبال کنند. CDC توصیه می کند ، به عنوان مثال ، N95 بین هر بار استفاده حداقل در 5 روز در یک کیسه کاغذی قابل تنفس نگهداری شود و حداکثر 5 بار حمل شود.

Medscape را در فیس بوک دنبال کنید ، توییتر، اینستاگرام و یوتیوب.