FDA اولین عامل برای تصویربرداری PSMA-PET در سرطان پروستات را تأیید کرده است


یک عامل تشخیص رادیواکتیو جدید برای استفاده در سرطان پروستات توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شده است.

این محصول ، Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) برای استفاده نهادی در دانشگاه کالیفرنیا ، لس آنجلس (UCLA) و دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو ، تحت یک برنامه علمی جدید دارویی (NDA) تأیید شده است.

NDA تجاری شرکت Telix Pharmaceuticals برای TLX591-CDx ، یک کیت تزریق رادیو دارویی Ga 68 PSMA-11 ، توسط FDA در دست بررسی است.

این آژانس اعلام کرد ، این اولین دارویی است که به طور خاص برای استفاده در توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) تصاویر آنتی ژن غشایی پروستات (PSMA) – ضایعات مثبت در مردان مبتلا به سرطان پروستات ، تأیید شده است.

دکتر الکس گوروتس ، معاون خدمات پزشکی ویژه در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA ، گفت: این روش تصویربرداری جدید می تواند “تعیین کند که آیا سرطان به سایر قسمت های بدن گسترش یافته است.”

این آژانس گفت: این محصول برای استفاده در بیماران مشکوک به متاستاز سرطان پروستات که شرایط آنها به طور بالقوه با جراحی یا پرتودرمانی قابل درمان است ، نشان داده شده است. این مورد همچنین برای بیماران مشکوک به عود سرطان پروستات ، که بر اساس افزایش سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات مخصوص سرم (PSA) تعیین شده است ، نشان داده شده است.

FDA خاطرنشان می کند که دو عامل تشخیصی PET دیگر – فلوسیکلوویر F18 و کولین C11 – برای سرطان خیالی پروستات تأیید شده اند. با این حال ، آنها فقط برای استفاده در بیماران مشکوک به عود سرطان تایید شده اند.

Ga 68 PSMA-11 ، که در تصاویر PET استفاده می شود ، به طور خاص نشان دهنده وجود ضایعات سرطان پروستات PSMA مثبت در بافت های بدن است.

دکتر T. Martin Ma از UCLA گفت: “PSMA PET / CT یک روش تصویربرداری مولکولی و عملکردی خاص برای سلولهای سرطانی پروستات است که از حساسیت خوب و ویژگی استثنایی در تشخیص متاستازها برخوردار است.”

ما در نشست سالانه اخیر انجمن انکولوژی تابش آمریکا یک مطالعه آمریکایی در مورد این روش ارائه داد. این مطالعه نشان داد که PSMA PET / CT منجر به افزایش گره در 19.7٪ بیماران و متاستازها به 9.4٪ می شود.

وی گفت این نتایج مشابه نتایج مطالعه proPSMA استرالیا است که در سال 2007 منتشر شده است لانست اوایل امسال این مطالعه نشان داد که PSMA PET / CT برای مرحله اولیه سرطان پروستات پر خطر از اسکن معمولی و اسکن بهتر است.

ما گفت: “این یافته ها پیامدهای بالینی قابل توجهی دارند و ممکن است تصمیمات درمانی را تحت تأثیر قرار دهند.”

Renu Eapen ، MBBS ، از مرکز سرطان Peter MacCallum ، ملبورن ، استرالیا ، گفت: “PSMA PET یک بازی واقعی برای سرطان پروستات پر خطر است و برای مراحل مختلف مدیریت سرطان پروستات تأثیراتی دارد.” که در هیچ مطالعه ای شرکت نکرد

ایپان افزود: “PSMA PET / CT تصویربرداری معمولی را در تولیدات قبل از عمل یا رادیوتراپی به چالش کشیده است.”

ماه گذشته او در مصاحبه ای گفت ، دقت PSMA PET / CT 27٪ بیشتر از تصاویر معمولی در مطالعه proPSMA است. این دقت برتر در نهایت می تواند روی هندلینگ تأثیر بگذارد. تصاویر علاوه بر دوز تابش کم ، و همچنین قابلیت تکرار با رضایت خبرنگار زیاد ، به طور بالقوه باعث اسکن یک مرحله ای می شود.

داده های بالینی حاصل از دو مطالعه

FDA خاطرنشان کرد که ایمنی و اثربخشی Ga 68 PSMA-11 در دو آزمایش بالینی آینده نگر با مجموع 960 مرد مبتلا به سرطان پروستات مورد ارزیابی قرار گرفت که هر یک از آنها یک تزریق محصول دریافت کردند.

اولین مطالعه 325 بیمار مبتلا به سرطان پروستات اثبات شده از بیوپسی را که تحت اسکن PET / CT یا PET / MRI با Ga 68 PSMA-11 قرار گرفتند ، شامل شد. “این بیماران کاندیدای حذف جراحی غدد لنفاوی پروستات و لگن هستند و در معرض خطر بیشتری برای متاستاز هستند. در میان بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار گرفتند ، کسانی که علائم مثبتی در غدد لنفاوی لگن Ga 68 PSMA-11 داشتند PETs از نظر بالینی دارای درصد مهمی از سرطان متاستاتیک هستند که توسط آسیب شناسی جراحی تأیید شده است. “

FDA گفت: “پیش بینی می شود در دسترس بودن این اطلاعات قبل از درمان پیامدهای مهمی در مراقبت از بیمار داشته باشد.” “به عنوان مثال ، این می تواند باعث جراحی غیرضروری برخی از بیماران شود.

“مطالعه دوم شامل 635 بیمار بود که پس از جراحی اولیه پروستات یا پرتودرمانی ، سطح PSA سرمی آنها افزایش یافته بود و بنابراین شواهد بیوشیمیایی از سرطان پروستات راجعه داشتند. همه این بیماران یک اسکن PET / CT واحد از Ga 68 دریافت کردند. PSMA-11 یا PET / MR بر اساس اسکن ، 74٪ از این بیماران حداقل یک ضایعه مثبت داشتند که توسط Ga 68 PSMA-11 PET در حداقل یک ناحیه از بدن (استخوان ، تخت پروستات ، غدد لنفاوی لگن یا بافت مس) شناسایی شده است. در بیماران با علائم PET مثبت Ga 68 PSMA-11 که آسیب شناسی بافتی را از نمونه برداری همبستگی داشتند ، نتایج حاصل از تصویربرداری پایه یا پیگیری با روش های معمول و سطح PSA سریال برای مقایسه تایید شده است عود یا متاستاز سرطان پروستات 91٪ موارد را تشکیل می دهد. “

“بنابراین ، مطالعه دوم نشان داد که Ga 68 PSMA-11 PET می تواند مکانهای بیماری را در بیماران با شواهد بیوشیمیایی سرطان پروستات راجعه تشخیص دهد ، بنابراین اطلاعات مهمی را فراهم می کند که ممکن است رویکرد درمان را تحت تأثیر قرار دهد.” او اضافه کرد.

FDA همچنین اشاره کرد که هیچ عارضه جانبی جدی به Ga 68 PSMA-11 نسبت داده نشده است. شایعترین عوارض جانبی حالت تهوع ، اسهال و سرگیجه است.

این آژانس همچنین اشاره کرد که خطر تشخیص اشتباه وجود دارد ، زیرا اتصال Ga 68 PSMA-11 می تواند در سرطان های دیگر نیز رخ دهد ، و برخی از فرآیندهای غیر مغناطیسی منجر به اشتباهاتی در تفسیر تصویر می شود. علاوه بر این ، خطرات پرتوی نیز وجود دارد ، زیرا Ga 68 PSMA-11 به طور کلی در معرض تجمع طولانی مدت بیمار ، که با افزایش خطر ابتلا به سرطان همراه است ، نقش دارد.

برای کسب اطلاعات بیشتر از Medscape Oncology ، با ما همراه باشید توییتر و فیس بوک




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>