[ad_1]

شواهدی از ایمنی دستگاههای روکش دار paclitaxel در مداخلات محیطی با انتشار یک تجزیه و تحلیل کارآزمایی بالینی موقت انگیزه جدیدی دریافت کرد که در مقایسه با بالن های بدون روکش و استنت ها هیچ خطر مرتبط با مرگ را پیدا نکرد.

این یافته ها به سایر مطالعات کمک می کند تا نگرانی های ناشی از متاآنالیز دسامبر 2018 توسط کاتسانوس و همکارانش که مرگ و میر بیش از حد را در میان بیماران مبتلا به فموروپوپلیتیک تحت درمان با دستگاه های مبتنی بر پاکلیتاکسل شناسایی کرده اند ، کاهش دهد.

یک سیگنال نامطلوب مشابه در سایر گزارش ها ، به ویژه بررسی شواهد از سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، ظاهر شد ، اما متعاقباً برخی دیگر از مطالعات مشاهده ای نتوانستند چنین خطری را از دستگاه های مورد استفاده در بیماری شریان محیطی (PAD) تشخیص دهند.

با این وجود ، این اختلافات از میدان عبور کرد و منجر به چندین آزمایش بالینی مداوم برای مداخله محیطی شد تا ثبت نام را برای چند ماه به حالت تعلیق درآورد. یافته های جدید ، که بیشتر از ایمنی دستگاه های روکش شده پشتیبانی می کند ، براساس پیگیری یکی از این مطالعات ، آزمون حذف شریانی محیطی سوئد (SWEDEPAD) است.

SWEDEPAD که در اصل برای مقایسه دستگاههای پوشش داده شده با پوشش دارویی و غیر پوشش داده شده توسط مرگ و میر طراحی نشده بود ، شامل دو گروه موازی از بیماران مبتلا به بیماری فموروپوپلیتیک یا اینفراپوپلیتیک بود: یکی با ایسکمی اندام حیاتی و دیگری با انسداد متناوب. آنها به طور جداگانه برای درمان اندوواسکولار با استفاده از بالون های روکش دار پاکلیتاکسل یا استنت یا بادکنک یا استنت بدون روکش اختصاص داده شدند.

هیچ تفاوتی در مرگ و میر برای هر 1 سال و یا برای کل پیگیری ، که به طور متوسط ​​بیش از 2 سال ، و نه برای دو گروه به طور جداگانه مشاهده شد.

محقق اصلی SWEDEPAD ، مورتن فالکنبرگ ، MD گفت: “ما معتقدیم که استفاده از دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل در جمعیت PAD بی خطر است.” theheart.org | قلب و عروق Medscape.

فالکنبرگ از بیمارستان دانشگاه Sahlgrenska و دانشگاه گوتنبرگ سوئد گفت: “آیا این دستگاه ها واقعاً زندگی بیماران مبتلا به PAD را از نظر کاهش خطر قطع عضو و بهبود کیفیت زندگی بهبود می بخشند؟”

SWEDEPAD چندمرکز در نوامبر 2014 با احتساب تقریبی 3800 و نقاط انتهایی اولیه جداگانه برای هر دو گروه راه اندازی شد: قطع عضو برای کسانی که دارای ایسکمی حیاتی اندام و کیفیت زندگی برای بیماران لک دار هستند. مرگ و میر ناشی از تمام علل در هر دو تصادفی سازی یک نقطه پایان ثانویه بود.

ثبت نام بلافاصله پس از انتشار متاآنالیز در دسامبر 2018 متوقف شد ، اما در سال 2019 از سر گرفته شد. تجزیه و تحلیل میان برنامه ای فعلی و برنامه ریزی نشده از مرگ و میر ناشی از تمام علل ، منتشر شده در 9 دسامبر در مجله پزشکی نیوانگلند، بر اساس 2289 بیمار بستری قبل از قطع است.

هربرت دی آرونوف ، MD ، مدیر آزمایشگاه قلب گفت: “از آنجایی که ما از فراتحلیل اولیه کاتسانوس دور شده ایم ، مطالعات مشاهده ای زیادی انجام شده است. و در بیشتر موارد ، هیچ کس در حال تولید یافته ای نگران کننده نیست.” در بیمارستان های رود آیلند و میریام و دانشکده پزشکی آلپرت در دانشگاه براون ، پراویدنس ، گفت theheart.org | قلب و عروق Medscape.

“بنابراین من فکر می کنم امروزه نگرانی کمتری در جامعه عروقی و قلبی عروقی وجود دارد که ممکن است این سیگنال واقعی باشد. آنچه گفته شد ، چیزی که تاکنون دیده ایم قطعی نیست ، بنابراین امکان ندارد بگویم که ما می دانیم دیگر هیچ خطری وجود ندارد. من نمی دانم که هرگز قادر خواهیم بود با اطمینان صحبت کنیم. “

هنوز هم آرونوف ، که بخشی از مطالعه SWEDEPAD نبود ، گفت: “من فکر می کنم داشتن یک مطالعه تصادفی و نه یک مطالعه مشاهده ای بسیار عالی است که بگوییم در دو سال و نیم هیچ تفاوتی وجود ندارد.”

مارک پی بوناکا ، دکتر ، از دانشکده پزشکی دانشگاه کلرادو در آرورا ، اظهار داشت: نگرانی های ناشی از فراتحلیل کاتسانوس “در جهان PAD تردید زیادی ایجاد کرد.” “بنابراین تلاش شد تا سعی شود با داده های واقعی مشکل حل شود ، که باعث اطمینان خاطر شد.”

بوناکا ، یک محقق ارشد ، گفت: شواهد قبلی از یک آزمایش بالینی که از ایمنی دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل در PAD پشتیبانی می کند ، شامل مقایسه گذشته نگر بیماران در مطالعه VOYAGER PAD تحت درمان با داروهای پوشش داده شده با بالن و استنت های بدون روکش است.

به طور خاص ، یک آزمایش ضد انعقادی خوراکی مستقیم بر روی آسپرین در بیمارانی که تحت رگاسکولاریزاسیون اندام تحتانی قرار می گیرند ، VOYAGER PAD همچنین میزان مرگ و میر تنظیم شده حدود 12٪ را در حدود 3.5 سال نشان داد ، صرف نظر از اینکه بالون یا استنت های روکش دار پاکلیتاکسل برای عروق مجدد استفاده شده است. همانطور که قبلا گزارش شد ، کشف نشده است.

بوناکا گفت: “من فکر می کنم اگر وزن شواهد ، داده های نظارت و VOYAGER PAD و SWEDEPAD را با هم بگیرید ، این به من نشان می دهد که واقعاً هیچ خطر غیرقابل غلبه ای وجود ندارد.”

وی گفت: “شما هرگز نمی خواهید مسئله ایمنی را رد كنید. من فكر می كنم كه به ما استراحت داد ، اما از نظر زیست شناختی هرگز قابل قبول نبود.” “من هرگز به سیگنال متاآنالیز کاتسانوس اعتقاد نداشتم.”

از آنجا که VOYAGER PAD بسته به اینکه دستگاه های درون عروقی با دارو پوشانده شده اند تصادفی نبوده ، فالکنبرگ گفت که “نمی تواند با همان اطمینان علمی به سوال ایمنی پاکلیتاکسل پاسخ دهد” که توسط SWEDEPAD ارائه شده است.

وی گفت: آخرین آزمایش در وضعیت خوبی برای نشان دادن ایمنی بالن های روکش دار دار و استنت در محیط پیرامونی است. “ما بر این باوریم که جمعیت SWEDEPAD نماینده بیماران مبتلا به PAD است که در عمل بالینی روزانه دستگاههایی با پوشش دارویی دریافت می کنند.” اطلاعات جمعیتی آنها “با تمام بیمارانی که در سوئد بسیار خوب درمان می شوند همزمان است”.

وی گفت که جمعیت آن نیز بسیار شبیه به کسانی است که در گزارش Katsanos برای سال 2018 ارائه شده است ، همراه با دومین متاآنالیز توسط همان گروه منتشر شده در ژانویه ، حدود 90٪ از بیماران در گزارش اول ، لنگی مکرر داشتند. متاآنالیز دوم ، که همچنین مرگ های بیشتری را با دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل نشان داد ، بر بیماران مبتلا به ایسکمی اندام حیاتی متمرکز بود.

نتایج متوسط ​​SWEDEPAD نیز محدودیت هایی دارد. این مطالعه به صورت تصادفی انجام شد تا ببیند که بالن ها و استنت ها با پاکلیتاکسل پوشانده شده اند. بوناکا گفت: “بنابراین ما خیلی نگران سردرگمی احتمالی نیستیم.” اما “نکته منفی این است که تعداد آنها بسیار اندک است. فقط چند رویداد وجود دارد” ، به ویژه در گروهی که با تبصره های دوره ای همراه هستند.

“بنابراین مطمئن نیستم که این س theال را در Claudians پاسخ دهد. فقط برای آن کافی نیست.”

مطالعه کامل SWEDEPAD در بزرگسالان مبتلا به PAD علامت دار ناشی از تنگی شریان فمورال ، پوپلیتئال یا انفارپوپلیتیک 50٪ یا بیشتر انجام شد. محققان به طور تصادفی 1149 مورد از آنها را برای درمان با دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل و 1140 مورد را برای درمان با بالن یا استنت های بدون پوشش توزیع کردند.

در تجزیه و تحلیل موقت ، در مجموع 574 مرگ و میر از نظر آماری مشابه 25.5 in در گروه پاکلیتاکسل و 24.6 for برای افراد تحت درمان با دستگاه های بدون پوشش بیش از پیگیری متوسط ​​2.5 سال وجود دارد.

همچنین از نظر شدت بیماری تفاوت معنی داری بین گروه های درمانی وجود نداشت. میزان مرگ و میر در بیماران درمان شده با دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل 33.4٪ بود ، در حالی که در گروه دستگاه بدون پوشش 33.1٪ در بین کسانی که دچار ایسکمی اندام حیاتی بودند ، بود. این در بیماران با لنگه متناوب به ترتیب 10.9٪ در مقابل 9.4٪ است.

کل مرگ ومیر 1 ساله در دستگاه با پوشش دارویی 10.2٪ و در گروه دستگاه بدون پوشش 9.9٪ بود.

نسبت خطر تعدیل شده (HR) برای مرگ و میر ناشی از همه دلایل در SWEDEPAD پوشش داده شده با پاکلیتاکسل و دستگاه های بدون پوشش
منابع انسانی (95٪ CI)
مدت زمان پیگیری به طور کلی ، n = 2289 ایسکمی مزمن اندامها را تهدید می کند ، n = 1480 وقفه در کلنگ زنی ، 809 = n
یک سال 1.03 (0.77-1.37) 1.00 (0.75-1.35) 1.26 (0.49-3.24)
به طور متوسط ​​2.5 سال 1.06 (0.92-1.22) 1.04 (0.90-1.21) 1.18 (0.72-1.93)

بوناکا در مورد تحلیل میان دوره ای گفت: “من فکر نمی کنم این بحث را متوقف کند.” “من فکر می کنم که این دلگرم کننده است ، اما فکر نمی کنم این پاسخ کامل به سوالات را بدهد.”

آرونوف موافقت کرد ، اطمینان بخش است ، هر زمان که مطالعه دیگری خطر مرگ و میر بیش از حد مرتبط با بالن ها و استنت های پوشیده شده با پاکلیتاکسل را در حاشیه نشان نمی دهد. اما “من فکر می کنم پزشکان در نهایت با وضعیتی روبرو خواهند شد که ما باید یک گفتگوی بسیار صادقانه و صریح با بیمارانمان در مورد احتمال خطر داشته باشیم و در تصمیم گیری مشترک مشارکت داشته باشیم. از آنجا که من این کار را نمی کنم ، فکر نمی کنم ، که ما یک روز قادر خواهیم بود بگوییم که مطمئناً می دانیم که هیچ خطری وجود ندارد. “

فالکنبرگ گزارش می دهد که وی از شورای تحقیقات سوئد ، بنیاد ریه قلب سوئد و منطقه Vastra Gotaland کمک هزینه دریافت کرده است. اطلاعیه های مربوط به نویسندگان دیگر در NEJM.org است. آرونوف نشان می دهد که وی در هیئت نظارت بر ایمنی برای داده های ILLUMENATE ، با حمایت مالی Philips Spectranetics حضور دارد. بوناکا اعلام کرد که از AstraZenca ، Bayer ، Medtronic ، Merck / Schering Plough ، Sanofi-Aventis ، Amgen و Janssen کمک هزینه یا قرارداد تحقیقاتی دریافت کرده است.

N Engl J Med. منتشر شده بصورت آنلاین در تاریخ 9 دسامبر 2020. متن کامل

استیو استایل را در توییتر دنبال کنید: @ SteveStiles2. برای اطلاعات بیشتر از theheart.org Medscape Cardiology ، ما را دنبال کنید توییتر و فیس بوک



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir