[ad_1]

یادداشت سردبیر: آخرین اخبار و رهنمودهای COVID-19 را در Medscape پیدا کنید مرکز منابع ویروس کرونا.

بر اساس بیانیه شرکت Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech برای استفاده سریع از واکسن خود علیه COVID-19 ، بیماری ناشی از SARS-CoV-2 ، به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مراجعه کرده اند.

این آخرین مرحله در یک فرایند بسیار سریع توسعه و آزمایش است ، با گزارش شرکت ها نتایج موقت از فاز 3 در 9 نوامبر و نتایج نهایی چهارشنبه گذشته ، همانطور که اخبار پزشکی Medscape. سرانجام مشخص شد که واکسن BNT162b2 که از یک پلت فرم RNA مبتنی بر اطلاعات استفاده می کند ، در افراد بالای 65 سال 95٪ م andثر و بیش از 94٪ م effectiveثر است.

دکتر آنتونی فاوچی ، مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی در کاخ سفید ، روز گذشته در یک جلسه مطبوعاتی گفت: “روند سرعت به هیچ وجه امنیت را به خطر نمی اندازد و همچنین یکپارچگی علمی را به خطر نمی اندازد.”

وی گفت: “ما باید به هر مفهومی اطمینان دهیم كه این امر به روشی نامناسب انجام می شود.” واقعاً محکم است.

Pfizer و BioNTech گفتند که آنها معتقدند آنها الزامات داده های ایمنی FDA را برای مجوز اضطراری (EUA) رعایت کرده اند. در ماه اکتبر ، آژانس انتظارات خود را برای ایمنی و کارایی در تأمین امنیت EUA بیان کرد.

“ارسال اسناد به ایالات متحده یک نقطه عطف مهم در سفر ما برای تحویل واکسن COVID-19 در سراسر جهان است ، و ما اکنون تصویر کاملی از اثر و ایمنی واکسن خود داریم ، به ما اطمینان می دهیم که پتانسیل آن چیست. ، “گفت: آلبرت بورلا ، دکتر ، رئیس و مدیر عامل شرکت Pfizer ، در آزادی.

انتظار می رود FDA جلسه کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط با آن را در ماه دسامبر برگزار کند تا اطلاعات ایمنی و کارآیی برنامه های شرکت ها را بررسی کند. کمیسیون موارد زیر را بررسی خواهد کرد:

  • داده های کارایی از مجموع 170 مورد تایید شده COVID-19 در یک مطالعه فاز 3

  • داده های ایمنی از یک زیرگروه به طور تصادفی توزیع شده از 8000 شرکت کننده 18 ساله و بالاتر

  • داده ها در مورد 19000 نفر از افراد ثبت نام شده که برای متوسط ​​2 ماه بعد از دوز دوم و آخرین مورد پیگیری شدند

  • داده های مربوط به فرآیندهای تولید

طبق گفته Pfizer ، این شرکتها پس از اتمام تجزیه و تحلیل خود ، قصد دارند داده های مربوط به اثربخشی و ایمنی را در یک مجله بررسی شده ارائه دهند.

تدارکات واکسن

این شرکت ها که بودجه آزمایشات خود را تأمین کردند ، در ماه ژوئیه توافق نامه ای را با برنامه Warp Speed ​​دولت آمریکا امضا کردند که پس از تأیید یا تأیید FDA در ازای 1.95 میلیارد دلار ، 100 میلیون دوز واکسن را تأمین کند. دولت ایالات متحده این امکان را دارد که حداکثر 500 میلیون دوز بیشتر بدست آورد.

Pfizer و BioNTech گفتند که آنها می توانند 50 میلیون دوز در سراسر جهان تا سال 2020 و حداکثر 1.3 میلیارد دوز در پایان سال 2021 ارائه دهند. این واکسن باید در دو دوز با فاصله 21 روز تجویز شود. Pfizer انتظار دارد ظرف چند ساعت پس از تأیید FDA آماده توزیع واکسن باشد.

ژنرال گوستاو اف پرنا ، مدیر عامل Warp Speed ​​، روز گذشته در جلسه توجیهی کاخ سفید گفت که دولت ایالات متحده هنوز در مسیر تحویل واکسن Pfizer ظرف 24 ساعت پس از تأیید FDA است.

مایک پنس معاون رئیس جمهور در جلسه توجیهی بر این نکته تأکید کرد: “هنگامی که FDA به این نتیجه برسد که این واکسن ایمن و م effectiveثر است ، ما یک سیستم داریم که ظرف 24 ساعت شروع می شود ، این واکسن را به بیمارستان ها ، مراکز درمانی و 24 ساعت پس از تزریق واقعی این واکسن به آمریکایی ها ، “او گفت.

پرنا گفت ، این واکسن از طریق 64 حوزه قضایی منتقل خواهد شد که از قبل بخشی از برنامه توزیع واکسن برای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری برای کودکان هستند و احتمالاً براساس جمعیت توزیع خواهد شد.

واکسن Pfizer باید در دمای 70- درجه سانتیگراد (-94 درجه فارنهایت) حمل و ذخیره شود ، که این یک مشکل در تدارکات و ذخیره سازی است. این شرکت در حال آزمایش روش های تحویل ، از جمله برنامه تحویل آزمایشی در نیومکزیکو ، رود آیلند ، تنسی و تگزاس است که با تأیید FDA فعال خواهد شد. ایالات متحده ، بیمارستان ها و زنجیره های داروخانه نیز در حال خرید فریزرهای ویژه هستند.

آکادمی های ملی علوم ، مهندسی و پزشکی در ماه اکتبر توصیه هایی را برای کارمندان بهداشت ، اولین پاسخ دهندگان ، افراد مسن آمریکایی که در شهرداری زندگی می کنند (به عنوان مثال خانه های سالمندان) و افرادی که دارای شرایط بهداشتی اولیه هستند اولین کسانی هستند که واکسن علیه ویروس کرونا. کمیته مشورتی اقدامات ایمن سازی CDC نیز به محض تأیید واکسن توسط FDA توصیه هایی را ارائه می دهد.

Pfizer و BioNTech همچنین به دنبال تأیید واکسن با چندین آژانس نظارتی در سراسر جهان هستند ، از جمله آژانس داروهای اروپایی و آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی انگلستان (MHRA).

برای اخبار بیشتر ، Medscape را در فیس بوک دنبال کنید ، توییتر، اینستاگرام و یوتیوب.



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir