[ad_1]

یادداشت سردبیر: آخرین اخبار و رهنمودهای COVID-19 را در Medscape پیدا کنید مرکز منابع ویروس کرونا.

مشاوران فدرال امروز در مورد اینکه آیا واکسن COvID-19 Pfizer-BioNTech به اندازه کافی برای کسب EUA ایمن و موثر است ، رای خواهند داد.

سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) با ارسال برنامه ای به Pfizer كمیته مشورتی واكسن ها و محصولات ارگانیك وابسته (VRBPAC) ، به دنبال بازخورد متخصص در مورد احتمالاً اولین واكسن ضد COVID-19 مورد استفاده قرار گرفته است. در ایالات متحده.

Pifzer مستقر در نیویورک واکسنی با نام BNT162b2 با BioNTech آلمان تولید کرده است. FDA از VRBPAC خواست تا در مورد یک س voteال رأی دهد: “بر اساس مدارک علمی موجود ، آیا مزایای Pfizer-BioNTech COVID-19 بیشتر از خطرات استفاده در افراد 16 سال به بالا است؟” FDA توصیه های پانل های خود را بررسی می کند ، اما به آنها پایبند نیست.

در طی سخنرانی های صبحگاهی ، مشاوران و سخنرانان برنامه ریزی شده FDA بر چگونگی ادامه تحقیقات و نظارت بر واکسن Pfizer در صورتی که این واکسن به طور گسترده در EUA موجود باشد ، متمرکز شدند. مقامات FDA بر لزوم تکمیل کار Pfizer برای تأیید منظم گسترده تر ، معروف به BLA ، برای واکسن COVID-19 ، حتی اگر EUA دریافت کرده باشد ، تأکید کردند.

FDA به دکتر استفان گودمن ، دکتر ، دانشگاه استنفورد مامور کرده است تا در صورت در دسترس بودن واکسن بدون مجوز ، نمای کلی از دلایل ادامه مطالعه تحت کنترل دارونما ارائه دهد. گودمن گفت ، هنگامی كه واكسن COVID-19 در دسترس عموم قرار گرفت ، افرادی كه در مطالعه Pfizer دارونما دریافت می كنند ، نباید واجد شرایط دریافت سریع واكسن باشند.

گودمن گفت ، در عوض ، فقط می توانند نسبت به سایر افرادی كه خطر ابتلا به COVID-19 را دارند احترام بگذارند. در ابتدا تحویل واکسن های COVID-19 محدود خواهند شد و برنامه هایی برای توزیع آنها در ابتدا به کارکنان بهداشتی و ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت وجود دارد که احتمالاً کشورهای دیگر “گروه های اولویت دار” را به عنوان کارگران اصلی شناسایی می کنند.

گودمن پیشنهاد کرد ، ممکن است برنامه هایی برای اجازه دادن به افرادی که در آزمایشات شرکت کرده اند و در گروه دارونما بوده اند ، واکسن COVID-19 را در اوایل این جمعیت دریافت کند.

گودمن گفت: “بنابراین به نوعی ، آنها در مقابل خط خود می پرند.”

وی گفت ، یک گزینه طراحی آزمایشی با واکسن های COVID-19 می تواند “کراس اوور کور” باشد ، جایی که در نهایت همه دریافت کنندگان مطالعه واکسن را دریافت می کنند. وی همچنین گفت که به زودی ممکن است تقاضای آزمایش مقایسه واکسن های آزمایشی COVID-19 با درمان های رقیب ثابت شده وجود داشته باشد.

طبق گزارش سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، بیش از دوازده واکسن علیه COVID-19 به مراحل پیشرفته آزمایش از جمله واکسن های تولید شده در روسیه و چین رسیده اند. دو کاندیدای اصلی بازار ایالات متحده واکسن Pfizer / BioNTech و یک واکسن مشابه است که توسط Moderna و موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ساخته شده است. VRBPAC FDA برنامه EUA را برای واکسن Moderna در 17 دسامبر بررسی خواهد کرد. Johnson & Johnson و AstraZeneca از جمله شرکتهای دیگری هستند که واکسن COVID-19 را در حال آزمایش دارند.

گودمن گفت ، توسعه سریع واکسن های COVID-19 ممکن است ادامه آزمایش های کنترل شده با دارونما را دشوار کند ، اگرچه چنین مطالعاتی مفید خواهد بود. گودمن گفت ، هیچ بحث پزشکی قوی علیه آزمایشات کنترل شده با دارونما در COVID-19 وجود ندارد ، زیرا بسیاری از افراد می توانند برای کاهش خطر عفونت اقدامات لازم را انجام دهند.

گودمن گفت: “بنابراین در حالی که هنوز چیزهای مهمی برای یادگیری در مورد واکسن وجود دارد ، مطالعات کنترل شده با دارونما نباید غیراخلاقی تلقی شود.” “اما من فکر می کنم ممکن است غیرممکن باشد. و این یک مشکل بزرگ است زیرا افراد ممکن است آماده نباشند که در مطالعه بمانند یا ثبت نام کنند.”

در جلسه اظهار نظر عمومی ، یک مقام سابق FDA در مورد لزوم بررسی دقیق نیازهای داوطلبان در مطالعه هنگام طراحی آزمایشات واکسن COVID-19 صحبت کرد.

دکتر پیتر لوری ، رئیس مرکز تحقیقات غیرانتفاعی در جهت منافع عمومی ، گفت: “افراد معقول ممکن است در اینکه آیا افراد باید به کالایی که اثبات آن کمک کرده است دسترسی داشته باشند ، اختلاف نظر داشته باشند.” “اما ما باید بتوانیم در این مورد به توافق برسیم: هیچ آزمودنی كه بدن خود را در مطالعه واكسن قرار داده است ، نباید از نظر دسترسی به واكسن در نتیجه مشاركت در معرض آسیب باشد.”

لوری علیه مجوزهای طولانی مدت پیگیری کور پس از مجوز واکسن علیه COVID-19 استدلال کرد. توجیه اخلاقی چنین الزامی “اگر چنین باشد دشوار است

لوری ، که از سال 2014 تا 2017 کمیساریای کمکی در FDA بود ، گفت: با توصیه های بهداشت عمومی ، به خصوص با شیوع سریع و گزارش شده میزان اثر “واکسن Pfizer ، ناسازگار است.

لوری همچنین شناسایی مقامات FDA از آنچه وی “تعداد نامتناسبی از موارد فلج بل (4 مورد در گروه واکسن در مقابل 0 در گروه دارونما)” به عنوان موضوعی که باید تحت نظارت قرار گیرد ، از جمله در مرحله پس از بازاریابی او اعتراضی به EUA نکرد.

سیدنی ولف ، Ph.D. ، بنیانگذار و مشاور ارشد گروه تحقیقات سلامت شهروندان عمومی ، نیز در جلسه اظهارنظر عمومی صحبت کرد و هیچ اعتراضی به EUA در مورد واکسن Pfizer نکرد. وی مانند لوری خواستار توجه ویژه به افرادی شد که در آزمایشات واکسیناسیون علیه COVID-19 دارونما دریافت کرده یا می کنند.

کمیته مشاوره واکسن Pfizer روز پنجشنبه با کمیته مشاوره برای بسیاری از محصولات دیگر متفاوت است. بحث بیشتر به چگونگی نظارت و ارزیابی واکسن پس از تأیید اختصاص داشت ، در حالی که کمیته های مشاوره ای گاهی اوقات یک بررسی دقیق از اینکه آیا یک شرکت اثبات کرده است محصول آن اثبات شده است را شامل می شود. دکتر اریک جی یکی از مشاوران ویژه ای که به طور موقت در VRBPAC کار می کند. روبین همچنین مقاله ای را در مجله پزشکی نیوانگلندتحت عنوان “واکسیناسیون علیه SARS-CoV-2 – اونس (در واقع ، بسیار کمتر) از پیشگیری”.

در تحریریه ، روبین و نویسنده مشترک آن ، دکتر Dan L. Longo ، نتایج واکسن Pfizer را تاکنون “چشمگیر” خوانده اند.

“در تجزیه و تحلیل اولیه ، فقط 8 مورد Covid-19 در گروه واکسینه شده مشاهده شد ، در مقایسه با 162 در گروه دارونما ، برای یک اثر کلی 95٪ (با دامنه قابل توجه 95٪ از 90.3 تا 97.6٪) ،” “اگرچه این کارآزمایی فاقد قدرت آماری برای ارزیابی زیرگروه ها است ، به نظر می رسد اثر بخشی در افراد کم خطر و پرخطر ، از جمله برخی از جوامع که به طور نامتناسبی تحت تأثیر بیماری قرار دارند ، و در شرکت کنندگان بالای 55 سال و افراد زیر 55 سال مشابه است. “

کنترل شدید

FDA امسال تحت نظارت دقیق قرار گرفته است ، بخشی از آن به دلیل زمان تهاجمی – و در نهایت غیر واقعی – درمان COVID-19 است که توسط دولت ترامپ تشویق شده است. رئیس جمهور دونالد ترامپ بارها پیشنهاد کرده است که واکسن ضد COVID-19 قبل از انتخابات نوامبر تصویب شود. بسیاری از پزشکان و دانشمندان نگران ، از جمله دکتر اریک توپول ، مدیر مسئول Medscape ، از مقامات FDA خواسته اند تا با هر پیشنهادی برای تسریع ناکافی روند تصویب به دلایل سیاسی مخالفت کنند.

وی افزود: “همه میانبرها نه تنها برنامه های واكسن را به خطر می اندازند ، بلكه اعتماد عمومی را كه در حال حاضر در مورد واكسن ها ناپایدار است و به دلیل عدم خودمختاری از طرف دولت ترامپ و سیاست زدگی آشكار FDA انجام می شود ، خیانت می كنند.” صنوبر در نامه ای سرگشاده از ماه آگوست به کمیساریای FDA ، استفان هان ، دکتری

هان در مصاحبه ای با Topol در ماه اکتبر اظهار داشت که با ایده EUA در مورد واکسن COVID-19 مخالفت وجود دارد ، برخی افراد ترجیح می دهند منتظر درخواست کامل تر مجوز بیولوژیکی باشند.

“هنگامی که شما در مورد یک بیماری همه گیر صحبت می کنید که در آن مردم می میرند ، می خواهید آن را تا حد ممکن تسریع کنید.” خان در مصاحبه به توپول گفت.

روز پنجشنبه ، هان بیانیه ای عمومی درباره نشست VRBPAC صادر کرد. هان گفت که “کارکنان شغل FDA – متشکل از پزشکان ، زیست شناسان ، شیمی دانان ، اپیدمیولوژیست ها ، آمار شناسان و سایر متخصصان – به طور شبانه روزی برای ارزیابی کامل داده ها و اطلاعات درخواست EUA کار می کنند.”

هان گفت: “من می توانم به شما اطمینان دهم كه هیچ واكسنی برای استفاده در ایالات متحده تأیید نخواهد شد تا زمانی كه مشاغل FDA احساس اطمینان كنند كه به خانواده های خود اجازه می دهند آن را دریافت كنند.”

بسیاری از پزشکان نظرات خود را در مورد جلسه FDA در طول روز در توییتر ارائه دادند.

دکتر رابرت واچتر ، رئیس گروه پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو ، که مخالف سرسخت برخی از اظهارات عمومی ترامپ در مورد COVID-19 بود ، از مقامات دولتی خواست تا به درخواست FDA برای واکسن Pfizer پایبند باشند. وی در توئیتر خود نوشت كه مقامات كالیفرنیا و چندین كشور دیگر خواستار بررسی مستقل واكسن های COVID-19 شده اند.

واچر در توییتر خود نوشت ، اگر چنین بررسی هایی سرعت انتشار واکسن ها را کاهش دهد ، “بیشتر از این که به ضرر شما برسد ، آسیب می رساند.” “وقتی FDA گفت” برو “، ما باید برویم.”

https://twitter.com/Bob_Wachter/status/1337068294814093313؟s=20



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir