موفقیت یا پیش بینی؟ درگیری بین داستان AstraZeneca و آکسفورد در مورد واکسن COVID-19


لندن (رویترز) – AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد اطلاعات متناقضی در مورد چگونگی یافتن موثرترین مدل دوز برای واکسن COVID-19 خود ارائه داده اند ، این یک مورد نادر از اختلاف نظر عمومی بین موسسات اصلی است که در یک پروژه بزرگ همکاری می کنند.

این اختلاف که برای اولین بار توسط رویترز گزارش شد ، مربوط به رژیمی بود که در اواخر دوره آزمایش ، با نصف دوز و به دنبال آن دوز کامل ، به گروه کوچکتری از داوطلبان تزریق می شد. این از طرح اصلی دو دوز کامل که به اکثر شرکت کنندگان داده می شود ، منحرف می شود.

مشخص شد که مدل نیمه دوز 90٪ موثر است ، در مقایسه با میزان موفقیت 62٪ در مطالعه اصلی با دو دوز کامل بر اساس داده های متوسط.

رئیس تحقیق AstraZeneca 10 روز پیش به رویترز گفت ، هنگامی که داده های موقت این مطالعه منتشر شد ، نیمه دوز ناخواسته به عنوان اولین شلیک به برخی از شرکت کنندگان در این فرآیند داده شد و به عنوان یک ضربه شانس ظاهر شد – “اتفاقی” که دانشمندان به طرز ماهرانه ای از آن استفاده کردند .

با این حال ، این داستان توسط دانشمند برجسته ای از دانشگاه آکسفورد رد شد ، وی روز دوشنبه به رویترز گفت که شات دوز دوز به عمد پس از مشاوره های گسترده انجام شده است.

به گفته برخی از کارشناسان ، عدم اطمینان در مورد چگونگی ظهور رژیم دوز ، س questionsالاتی در مورد قابلیت اطمینان داده ها ایجاد می کند ، آنها می گویند که آنها خطر آهسته کردن روند گرفتن تأییدیه قانونی برای شلیک و تضعیف اعتماد عمومی را دارند.

النور رایلی ، استاد ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در دانشگاه ادینبورگ ، به رویترز گفت: “این گزارش های مختلف نگران کننده است.”

اعتماد در رابطه با واکسن حرف اول را می زند و ما نباید کاری کنیم که به هر طریقی باعث تضعیف آن شود. “

همچنین تأثیر بالقوه ای در AstraZeneca وجود دارد که نسبت تولید آن به دلیل ناکافی بودن تولیدکنندگان واکسن که نتایج موفقیت آمیزی نیز گزارش کرده اند ، تا حدی ناشی از نگرانی دانشمندان در مورد اندازه نسبتاً کوچک نمونه برای زیر گروه نیم دوز است که منجر به 90٪ اثر بخشی می شود.

AstraZeneca از اظهار نظر در مورد حساب های متناقض خودداری کرد.

سخنگوی دانشگاه آکسفورد گفت که توجیه رسانه ای پس از بررسی دقیق نتایج میان دوره ای و انتشار آن در یک مجله علمی برگزار می شود.

وی گفت: “زمان خوبی برای بحث در مورد پیچیدگی های طراحی آزمون جهانی است.”

دانشمند آکسفورد: “این واقعیت ندارد”

بیش از 20 کشور از جمله کشورهای فقیرتر این واکسن را سفارش داده اند که هزینه آن کمتر از برخی عکس های رقابتی است و توزیع آن آسان تر است.

داده های آزمایش در 23 نوامبر منتشر شد ، زمانی که توسعه دهندگان از “واکسن برای جهان” استقبال کردند. ساعاتی بعد ، منه پانگالوس ، رئیس تحقیق و توسعه غیرسرطانی AstraZeneca ، به رویترز گفت که برنامه نیم دوز موردی از دوز غلط محاسبه شده به برخی از داوطلبان است.

وی گفت ، بعد از اینکه عوارض جانبی برخی از شرکت کنندگان به طرز شگفت انگیزی خفیف بود ، این مسئله روشن شد.

وی گفت: “دلیل اینکه نیمی از دوز دارو را دریافت کردیم ، تصادف بود.”

پروفسور آدریان هیل ، مدیر موسسه جنر در دانشگاه آکسفورد ، که در حال توسعه شلیک COVID-19 با AstraZeneca و هدایت آزمایشات در انگلیس است ، روز دوشنبه در یک مصاحبه تلفنی با رویترز گفت که این یک تصمیم عمدی محققان برای دوز کمتری استفاده کنید

وی گفت: “برخی از سردرگمی ها حاكی از آن بود كه ما نمی دانستیم وقتی این مقدار را می دهیم نیمی از دوز مصرف می كنیم – این واقعاً درست نیست.”

“آنچه ما از آن آگاه بودیم این بود که ما از یک دسته واکسن متفاوت از تولیدکننده دیگر استفاده می کنیم. ما اندازه گیری های آن را می دانستیم و در حال بحث و گفتگو با نهادهای نظارتی در مورد چگونگی حرکت به جلو بودیم.”

وی بدون بیان جزئیات در مورد سازنده متفاوت افزود: “دوزی كه ما با این دسته جدید شروع كردیم نیمی از دوز بود در مقایسه با آنچه قبلاً استفاده می كردیم.”

هر دو محقق AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد گفتند که آنها با تنظیم کننده های بهداشت مشورت کرده اند و به آنها سبزی داده شده است که با دوز نیمه در میان گروه محدودی از داوطلبان در انگلستان ادامه دهند و با دوز کامل تقویت کننده در زمان تعیین شده ادامه دهند.

آژانس تنظیم داروها و محصولات بهداشتی انگلیس (MHRA) گفت که بررسی مداوم واکسن ادامه دارد و هر واکسن باید مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمایشات بالینی دقیق قرار گیرد.

سخنگوی گفت: “هیچ واکسنی برای تحویل در انگلیس مجاز نیست مگر اینکه استانداردهای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی مورد انتظار رعایت شود.” وی درمورد مشاوره تنظیم کننده درمورد رژیم نیم دوز توضیحی نداد.

آژانس دارویی اروپا به درخواستهای مكرر برای اظهار نظر پاسخ نداده است.

“باید سریع پاک شود”

برای پزشکان واکسیناسیون آکسفورد ، سردرگمی به دور از سرخوشی هفته گذشته است ، زمانی که داده های موقت تقریبا سه دهه کار را تأیید کردند.

اما نسخه های بحث برانگیز رویدادها آخرین چرخش واکسن است که از زمان انتشار مورد توجه دانشمندان و سرمایه گذاران قرار گرفته است.

رایلی از دانشگاه ادینبورگ به گزارش های متناقض گفت: “آیا آنها دقیق هستند یا نه و آیا بر اعتبار داده های منتشر شده در هفته گذشته تأثیر می گذارند ، باید سریعاً روشن شوند.”

در حالی که تنظیم کننده های ایالات متحده گفته اند که حداقل 50٪ کارایی برای واکسن COVID-19 باید برای تأیید در نظر گرفته شود ، Moderna و Pfizer-BioNTech نوار بالایی تعیین کرده اند و داده های کارایی بالای 90٪ را برای عکس های خود گزارش می دهند.

دانشمندان مستقل ابراز نگرانی کرده اند که گروه دوز دارویی AstraZeneca-Oxford – با کمی بیش از 2700 شرکت کننده – بسیار کوچک بوده و نمی تواند نتیجه کارآیی بالایی داشته باشد.

این بخشی از ده هزار شرکت کننده در آزمایشاتی است که منجر به داده های با کارایی بالا از واکسن های Pfizer-BioNTech و Moderna شده است.

پیتر اوپنشاو ، استاد پزشکی تجربی در کالج امپریال لندن ، هفته گذشته گفت: “آنچه ما باید ادامه دهیم انتشار محدود اطلاعات است.” وی با بیان اینکه “ممکن است سگهای آمریکایی و اروپایی” نظر متفاوتی نسبت به یکدیگر داشته باشند ، باید منتظر اطلاعات کامل باشیم و ببینیم تنظیم کننده ها چگونه نتایج را مشاهده می کنند.

AstraZeneca در نتیجه روند موقت در میان چنین نگرانی هایی ، ارزش خود را نزدیک به 7 میلیارد پوند (9.35 میلیارد دلار) از دست داده است.

وی اظهار امیدواری کرد که اطلاعات بیشتری از آزمایشات جمع آوری شده در طول زمان در این گروه بتواند یافته های موقت را پشتیبانی کند. وی همچنین در حال بررسی یک مطالعه جهانی جدید بر اساس مدل دوز برای وضوح بیشتر است.

آکسفورد و AstraZeneca می گویند که آنها شهادت خود را به مقامات نظارتی در سراسر جهان ارسال کرده اند تا مجوز بازاریابی را بگیرند. آنها می گویند که رژیم دوز با تنظیم کننده ها نیز در حال بحث است.

این دانشگاه جمعه گذشته گفت که از ایده آزمایشهای بیشتر و مداوم پشتیبانی می کند ، اما افزود که تجزیه و تحلیل موقت “نشان داده است که واکسن در یک مطالعه جهانی 24000 نفر بسیار موثر است”.




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>