ضمانت های علمی از بوستون برای سیستم دریچه آئورت Lotus Edge


بوستون ساینتیک گفت که داوطلبانه تمام موجودی های بلااستفاده موجود را فراخوانی می کند لوتوس لبه سیستم تعویض دریچه آئورت ترانس کاتتر بلافاصله اجرا می شود.

امروز مایک ماهونی ، رئیس علمی و مدیرعامل بوستون در اطلاعیه ای اظهار داشت که این شرکت به طور فزاینده ای با ظرافت های سیستم تحویل مورد نیاز به چالش کشیده می شود که به پزشکان اجازه می دهد دریچه را از ویژگی های اصلی سیستم تغییر و تعمیر کنند.

ماهونی گفت: “پیچیدگی سیستم تحویل ، چالش های تولید ، ادامه نیاز به پیشرفت های فنی بیشتر و سطح فعلی پذیرش بازار ، ما را به تصمیمی دشوار برای توقف سرمایه گذاری در پلتفرم لوتوس اج هدایت کرده است.”

در عوض ، شرکت بر روی سیستم دریچه آئورت ACURATE neo2 ، دستگاه محافظت آمبولی مغزی Sentinel و سایر مناطق با رشد بالا تمرکز خواهد کرد.

انتظار می رود این تصمیم منجر به پرداخت هزینه قبل از مالیات 225 تا 300 میلیون دلار شود و 100 تا 150 میلیون دلار از این هزینه ها بر نتایج تعدیل شده شرکت تأثیر بگذارد.

دستگاه لوتوس در ایالات متحده در آوریل 2019 برای استفاده در بیماران مبتلا به تنگی شدید آئورت در معرض خطر بالای جراحی بر اساس مطالعه REPRISE 3 مورد تأیید قرار گرفت.

شیر Lotus Edge در سال 2016 در اروپا تأیید شد ، اما آزمایش نهایی و آزاد سازی شیر در ایالات متحده پس از برداشت جهانی 2017 همه شیرهای Lotus به دلیل گزارش آزاد شدن زودرس پین اتصال شیر به سیستم تأمین ، به تأخیر افتاد.

مشکلات سیستم تحویل منجر به تصرف دیگر دریچه های لوتوس در هر دو سال 2016 و 2014 شد.

در این بیانیه آمده است: “با توجه به زمان اضافی و سرمایه گذاری مورد نیاز برای توسعه و معرفی مجدد سیستم تحویل بهبود یافته ، این شرکت تصمیم گرفت بلافاصله کل پلت فرم محصولات LOTUS را برداشت کند. کلیه فعالیتهای تجاری ، بالینی ، تحقیق و توسعه مرتبط نیز متوقف خواهد شد.”

این شرکت گفت ، هیچ مسئله ایمنی برای بیمارانی که در حال حاضر دریچه لوتوس اج کاشته شده اند وجود ندارد.

پاتریس وندلینگ را در توییتر دنبال کنید: pwendl. برای بیش از theheart.org | قلب و عروق Medscape، به ما بپیوند توییتر و فیس بوک




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>