رانیبیزوماب بیوسیمیلال اثر معادل داروی مارک دار برای AMD عروق جدید را نشان می دهد


نیویورک (سلامت رویترز) – در یک مطالعه فاز 3 ، SB11 بیولوژیکی رانیبیزوماب اثر معادل آن و پروفایل ایمنی و ایمنی سازی مشابه آن را در مقایسه با رانیبیزوماب برای بیماران مبتلا به تخریب ماکولای وابسته به سن عصبی (nAMD) نشان داد.

به طور خاص ، دکتر نیل برسلر ، نویسنده مطالعه ، از بیمارستان جان هاپکینز در بالتیمور و سردبیر چشم پزشکی JAMA “نتایج نشان داد که برای نتایج حدت بینایی در هشت هفته و نتایج آناتومیک در چهار هفته ، که همان نقاط نهایی مورد نیاز بودند ، اثر بخشی معادل نشان داده شد. نقاطی از FDA (حدت بینایی) ایالات متحده و EMA (ضخامت OCT زیر میدان مرکزی) به ترتیب ، برای نشان دادن کارآیی برابر برای عوامل ضد VEGF بیوسانس که برای درمان nAMD استفاده می شود. “

وی گفت: “همچنین ، مشخصات ایمنی و ایمنی زایی SB11 شبیه به مشخصات رانیبیزوماب است.” “آژانس های نظارتی احتمالاً به این نتیجه می رسند که این نتایج از نیاز پزشکان برای اطمینان از تجویز این بیوسیمیلرها برای nAMD در شرایطی که قصد استفاده از رانیبیزوماب را دارند پشتیبانی می کند.”

وی خاطرنشان كرد: پزشكان ممكن است به دلیل نداشتن تجربه در استفاده از داروهای بیوسیمارل ، تمایل به در نظر گرفتن بیو شباهت داشته باشند. “با این حال ، در حال حاضر هیچ مدرک علمی برای حمایت از چنین بی میلی وجود ندارد.”

همانطور که در چشم پزشکی JAMA گزارش شده است ، دکتر برسلر و همکارانش پس از انجام 705 شرکت کننده تصادفی (میانگین سنی ، 74 ، 57٪ زنان) ارزیابی هفته 24 را برای برنامه معادلاتی از قبل برنامه ریزی شده انجام دادند.

این مطالعه از سال های 2018-2019 در 75 مرکز در 9 کشور انجام شد و تجزیه و تحلیل موقت در ماه مه 2019 انجام شد. شرکت کنندگان هر چهار هفته تا 48 هفته یک تزریق داخل ویروسی SB11 یا رانیبیزوماب ، 0.5 میلی گرم دریافت کردند (کل 13 دوز برای کسانی که مطالعه را به پایان رسانده اند).

میانگین تغییرات ضخامت میدان مرکزی نسبت به پایه در هفته 4 ، 108-میکرومتر برای SB11 در مقابل -100 میکرومتر برای رانیبیزوماب ، با یک تفاوت اصلاح شده -8 میکرومتر بود.

حداقل مربعات به معنای تغییر در دقت بینایی اصلاح شده از ابتدا در هفته هشت 6.2 حرف در گروه SB11 در مقابل 7.0 حرف در گروه ranibizumab بود ، برای یک تفاوت درمان اصلاح شده -0.8 حرف.

بروز عوارض جانبی مربوط به درمان برای SB11 و ranibizumab (66٪ در مقابل 66.9٪) مشابه بود ، از جمله عوارض جانبی جدی مربوط به درمان (12.6٪ در مقابل 12.4٪) و عوارض جانبی مربوط به درمان. درمان منجر به قطع درمان می شود (2.3٪ در مقابل 1.4٪).

ایمنی زایی کم بود ، با بروز تجمعی آنتی بادی های دارویی تا 24 هفته 3٪ در گروه SB11 و 3.1٪ در گروه ranibizumab.

دکتر برسلر گفت: “اگر پزشكان نتایج طولانی مدت ایمنی و اثربخشی داشته باشند كه این ماده بیولوژیك را با رانیبیزوماب مقایسه می كنند ، اطمینان بیشتری در غلبه بر عدم تمایل وجود خواهد داشت. چنین نتایج در جلسه ایالات متحده به عنوان پوستر ارائه شد. آکادمی چشم پزشکی در ماه نوامبر. ” (https://bit.ly/37muWDl).

وی افزود: “امیدواریم كه این نتایج در شش ماه آینده در ادبیات بررسی شده نشان داده شود تا از این اعتبار اطمینان حاصل شود و ما امیدواریم كه این نتایج به طور كلی توسط چشم پزشكان و سایر افراد جامعه علمی و عمومی مورد بررسی قرار گیرد. بیوسانیل ، که به طور مناسب توسط آژانس های نظارتی تأیید شده است ، گزینه های بیشتری را برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مدیریت … مسائل عمده بهداشت عمومی ، مانند AMD و رتینوپاتی دیابتی ، در ایالات متحده و سایر نقاط جهان فراهم می کند. “

دکتر شیجی پاتل ، معاون دانشکده بورس ، بیماری های ویتروتینال و جراحی در انستیتوی چشم Vanderbilt در نشویل ، در نامه ای به سلامت رویترز اظهار داشت: “با توجه به تعداد زیادی از بیماران که در چندین سایت ثبت نام کرده اند و سخت گیری روش انجام آن ، تحقیق ، نتایج بسیار دلگرم کننده است. “

وی گفت: “عوامل ضد VEGF بخش قابل توجهی از بودجه CMS Medicare را تشکیل می دهند و یک هدف صرفه جویی در هزینه بوده اند.” “جالب خواهد بود که ببینیم قیمت این محصول چقدر خواهد بود.”

او مانند دکتر برسلر خاطرنشان كرد كه اخيراً نتايجي در تأييد نتايج مطالعه ارائه شده است. وی گفت: “با این حال ، ما هیچ داده طولانی مدت یا دوام طولانی مدت برای طولانی شدن پس از تزریق Q4 نداریم.”

بودجه این مطالعه توسط Samsung Bioepis ، اینچئون ، جمهوری کره تأمین شده است. یک نویسنده مشترک یک کارمند است و هفت نفر از نویسندگان از شرکت هزینه دریافت کرده اند. دکتر برسلر در طی این مطالعه از شرکت دانشگاه جان هاپکینز کمک هزینه دریافت کرد.

منبع: https://bit.ly/39ByaFA JAMA چشم پزشکی ، آنلاین 19 نوامبر 2020




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>