[ad_1]

سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) بر اساس نتایج میزان پاسخ در مطالعات كوچك باز ، تأیید داروی جدید را برای بیماران خاص مبتلا به نوروبلاستوما تسریع كرده است.

دارو naxitamab است (دانیل، Y-mAbs درمانی) ، یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که GD2 3F8 را هدف قرار می دهد ، یک گلیوزید دیسیالونگ است که به شدت در نوروبلاستوما بیان می شود.

این محصول در اصل در مرکز سرطان Memorial Sloan Kettering (MSK) در نیویورک تولید و منحصراً به Y-mAbs مجوز دارد. این شرکت خاطر نشان کرد ، در نتیجه توافق نامه صدور مجوز ، MSK دارای منافع مالی سازمانی در این محصول است.

Naxitamab برای استفاده در ترکیب با فاکتور محرک ماکروفاژ گرانولوسیت (GM-CSF) در بیماران (کودکان بالای 1 سال و همچنین بزرگسالان) با نوروبلاستومای استخوان یا مغز استخوان با خطر زیاد عود کننده یا مقاوم تأیید شده است که پاسخ جزئی ، ناچیز یا بیماری پایدار درمان قبلی.

تأیید تسریع شده براساس نتایج مربوط به میزان پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ از دو مطالعه مجزا با برچسب باز است: مطالعه 201 (NCT 03363373) در 22 بیمار و مطالعه 12-230 (NCT 01757626) در 38 بیمار.

در هر دو مطالعه ، بیماران 3 میلی گرم در کیلوگرم naxitamab را به عنوان تزریق داخل وریدی در روزهای 1 ، 3 و 5 هر چرخه 4 هفته ای در ترکیب با GM-CSF به صورت زیر جلدی با 250 میکروگرم در متر دریافت کردند2/ روز در روزهای 4 تا 0 و با میکروگرم 500 میلی گرم در هر متر2/ روز در روزهای 1 تا 5.

برخی از بیماران پرتودرمانی نیز دریافت کرده اند. به تشخیص محقق ، در مطالعه 201 و در پرتودرمانی ضایعات استخوانی غیر هدف یا بیماری های بافت نرم در مطالعه 12-230 ، بیماران اجازه داشتند تابش از قبل برنامه ریزی شده را دریافت کنند.

نتایج در مطالعه 201 ORR 45٪ (95٪ CI ، 24٪ – 68٪) و ORR 34٪ (95٪ CI ، 20٪ – 51٪) در مطالعه 12-230 نشان داد.

پاسخ ها در استخوان ها و / یا مغز استخوان مشاهده شده است ، FDA یادداشت می کند.

کمتر از یک سوم بیماران مدت پاسخ دهی داشتند که 6 ماه یا بیشتر به طول انجامید (30٪ از پاسخ دهندگان در مطالعه 201 و 23٪ از بیماران در مطالعه 12-230).

FDA خاطرنشان می کند که ادامه تأیید دارو ممکن است به بررسی و توصیف سود بالینی در آزمایشات تأییدی بستگی داشته باشد.

وی همچنین خاطر نشان کرد که این دارو معاینه اولویت ، موفقیت درمانی و تعیین داروهای یتیم را دریافت کرده است. علاوه بر این ، کوپن اولویت بررسی برای استفاده از این محصول برای بیماری های نادر کودکان صادر شده است.

اخطار و حوادث ناگوار در یک جعبه

ناگزیتاماب نشانه هشدار دهنده واکنشهای جدی مربوط به تزریق و مسمومیت عصبی است.

اطلاعات مربوط به محصول نشان می دهد که ناگزیتاماب در آزمایشات بالینی نشان داده است که باعث واکنشهای جدی تزریق ، از جمله آنافیلاکسی ، ایست قلبی ، اسپاسم برونش ، استریدور و افت فشار خون می شود. واکنش های تزریق معمولاً طی 24 ساعت پس از پایان تزریق ، اغلب در طی 30 دقیقه پس از شروع رخ می دهد. واکنشهای تزریق بیشتر در طی اولین تزریق در هر چرخه دیده می شوند.

برای كاهش این خطرات ، این شركت پیشنهاد می كند كه داروهای ضد هیستامین ، استامینوفن ، ه2 آنتاگونیست و کورتیکواستروئید و نظارت دقیق بر بیماران در طی و حداقل 2 ساعت پس از هر بار تزریق در محیطی که داروها و تجهیزات احیا card قلبی ریوی در آن موجود است.

این شرکت گفت ، naxitamab بر اساس مکانیسم عمل خود می تواند درد شدیدی ایجاد کند. وی پیش درمانی با گاباپنتین و به عنوان مثال اکسی کدون خوراکی را توصیه می کند و درمان درد دستیابی به موفقیت با هیدرومورفون وریدی یا معادل آن را توصیه می کند.

علاوه بر این ، naxitamab می تواند باعث فشار خون بالا شود. ممکن است شروع فشار خون بالا به تأخیر بیفتد ، بنابراین باید فشار خون هم در حین تزریق و هم بعد از آن کنترل شود.

درج محصول همچنین خاطر نشان می کند که یک مورد از بیماری میلت عرضی (درجه 3) و دو مورد از سندرم انسفالوپاتی برگشت پذیر خلفی (PRES) گزارش شده است.

واکنشهای جانبی شایع (25 frequency فرکانس در هر دو مطالعه) واکنشهای مربوط به تزریق ، درد ، تاکی کاردی ، استفراغ ، سرفه ، حالت تهوع ، اسهال ، کاهش اشتها ، فشار خون بالا ، خستگی ، اریتم مولتی فرم ، نوروپاتی محیطی ، کهیر ، پیرکسی بود. ، سردرد ، واکنش محل تزریق ، ادم ، اضطراب ، ورم موضعی و تحریک پذیری.

شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 یا 4 (5 ≥ در هر مطالعه) کاهش لنفوسیت ها ، کاهش نوتروفیل ها ، کاهش هموگلوبین ، کاهش تعداد پلاکت ها ، کاهش پتاسیم ، افزایش آلانین آمینوترانسفراز ، کاهش گلوکز ، کاهش کلسیم ، کاهش آلبومین ، کاهش و فسفات کاهش می یابد.

برای کسب اطلاعات بیشتر از Medscape Oncology ، با ما همراه باشید توییتر و فیس بوک



[ad_2]

منبع: ketabche-online.ir