تصویب واکسن COVID-19 ماهیت آزمایشات بالینی را تغییر می دهد


یادداشت سردبیر: آخرین اخبار و رهنمودهای مربوط به COVID-19 را در مرکز منابع ویروس مدوناگ پیدا کنید.

کارشناسان بیماریهای عفونی و اخلاق پزشکی ضمن تأکید بر نیاز فوری به واکسیناسیون کل جمعیت ایالات متحده ، سوالاتی را در مورد آزمایشات بالینی مورد نیاز برای پاسخ به س importantالات مهم در مورد واکسن های جدید COVID-19 مطرح می کنند.

در بیانیه ای که در تاریخ 20 نوامبر منتشر شد ، دکتر باربارا الكساندر ، رئیس انجمن بیماریهای عفونی آمریكا (ISDA) و استاد دانشگاه دوك ، دورهام ، كارولینای شمالی ، در مورد بیانیه Pfizer و BioNTech به سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) اظهار نظر كرد. ) برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای واکسن COVID-19 آن. وی با تأکید بر لزوم بازبینی شفاف داده های آزمون شرکت قبل از ارسال FDA به EUA ، گفت: در صورت اعطای مجوز استفاده اضطراری ، آزمایشات بالینی و جمع آوری داده ها باید ادامه یابد.

در مصاحبه با اخبار پزشکی Medscapeالكساندر گفت كه اطمینان دارد كه Pfizer و Moderna كه انتظار می رود به زودی EUA را نیز درخواست كنند ، آزمایشات بالینی خود را برای نظارت بر ایمنی و اثربخشی واكسن های طولانی مدت ادامه خواهند داد.

وی گفت: “راهنمای EUA برای تأیید واکسن COVID کاملاً واضح است که آزمایشات بالینی ادامه خواهد داشت.” “هر گونه درخواست از EUA باید شامل یک استراتژی باشد تا اطمینان حاصل شود که ایمنی و اثربخشی واکسن در طولانی مدت قابل کنترل است. من هیچ مدرکی نمی بینم که نه Pfizer و نه Moderna آماده نیستند که این مقررات را دنبال کنند.”

سرانجام ، وی افزود ، تولید کنندگان دارو باید برای جایگزینی EUA ، که همانطور که از نام آن مشخص است ، برای موارد اضطراری بهداشت عمومی طراحی شده است ، به دنبال تأیید FDA کامل باشند. وی گفت: “EUA ابزاری است که به ما کمک می کند واکسن را در گردش خون قرار داده و در بحران فعلی بهداشت و درمان هر چه سریعتر شروع به کار کنیم.” “اما پس از پایان بحران ، اگر حامی مالی بخواهد به فروش واکسن خود ادامه دهد ، باید پیش برود و تأیید کامل را بدست آورد.”

با این حال ، اخلاق پزشکی نشان می دهد که ممکن است معضلات اخلاقی و عملی در رابطه با ادامه یا شروع آزمایشات بالینی در صورت تأیید واکسن برای استفاده ، حتی در موارد اضطراری وجود داشته باشد.

در یک نظر در سالنامه بیماری های داخلی، دکتر رافائل دال-ری ، دکتر آرتور ال کاپلان و دو متخصص اخلاق دیگر گفتند که بیماری همه گیر به مجوزهای اولیه و استفاده از واکسن های COVID-19 نیاز دارد. با این حال ، آنها خاطرنشان می کنند ، برای تعیین اثر بخشی و ایمنی طولانی مدت واکسن ها ، به داده های ماهانه دیگری نیاز است. “علاوه بر این ، استقرار زودهنگام ممکن است از به دست آوردن داده های طولانی مدت جلوگیری کند” ، هم برای این واکسن ها و هم برای سایر واکسن ها از طریق خط لوله ،

در کشورهایی که واکسن تأییدشده اجرا شده است ، توجه به اصول اخلاقی ، محققان باید به شرکت کنندگان در یک آزمایش مداوم ، وضعیت واکسن تأیید شده را آگاه کنند و از آنها بخواهند که آیا می خواهند به مطالعه ادامه دهند. اگر شرکت کنندگان به اندازه کافی امتناع ورزند ، ممکن است نیاز باشد که آزمون زودتر خاتمه یابد. در این مرحله ، محققان ممکن است داده های طولانی مدت کافی برای شناسایی نگرانی های ایمنی طولانی مدت ، تعیین مدت زمان اثربخشی ، تعیین اینکه آیا ایمنی کاهش یافته با کاهش سطح آنتی بادی مرتبط است یا شناسایی سطحی از آنتی بادی های خنثی کننده که ارتباط دارند ، ندارند. با مصونیت

علاوه بر این ، آنها متذکر می شوند که آزمایشات طولانی مدت به ویژه برای واکسنهایی که از فناوری mRNA استفاده می کنند بسیار مهم است ، زیرا کمتر از واکسنهای سنتی در مورد آنها شناخته شده است.

نویسندگان همچنین اشاره کردند که صدور مجوز اولیه برای هر واکسنی ممکن است ارزیابی واکسن هایی را که هنوز تأیید نشده اند دشوار کند. “هنگامی که واکسن مجوز گرفت ، RCT های جدید کنترل شده با دارونما [randomized controlled trials] واکسن های دیگر از نظر اخلاقی قابل قبول نیستند و به احتمال زیاد گزینه CRR معیوب است.

“هدف از آزمایشات نقص نشان خواهد داد که پاسخ ایمنی (به عنوان مثال ، خنثی سازی تیتر یا سطح آنتی بادی) به واکسن نامزد کمتر از واکسن تایید شده در یک حاشیه از پیش تعیین شده FDA نیست. مشخص شده است که برای واکسن COVID-19 کمتر از 10٪ است. ”

اطلاعات بیشتر با پروژه های تحقیقاتی بیشتر

دیال هیولت ، جونیور ، MD ، مدیر پزشکی خدمات کنترل بیماری ، وزارت بهداشت شهرستان وستچستر در White Plains ، نیویورک ، گفت اخبار پزشکی Medscape که اخلاق مباحث مهمی را مطرح می کند که در سایر مجامع مورد بحث قرار گرفته است ، از جمله سمینار اخیر آکادمی ملی پزشکی.

وی گفت: “همانطور که نویسندگان اشاره کردند ، وقتی اثبات کردید که واکسن م effectiveثر و بی خطر است ، دیگر ثبت نام افراد در مطالعات دارونما اخلاقی نیست.”

بنابراین ، او گفت ، Pfizer و Moderna بدون شک واکسن های خود را به افرادی که در گروه دارونما مطالعه خود هستند ، پس از دریافت واکسن EUA ارائه می دهند. سپس همه افراد را که به مدت 2 سال واکسینه شده اند ردیابی می کنند تا ایمنی طولانی مدت را تعیین کنند. وی گفت: همچنین کارایی علاوه بر ایمنی اندازه گیری می شود.

وی در مورد دشواری توافق مجدد افراد برای ورود به یک آزمایش بالینی جدید پس از تأیید واکسن ، گفت: “من موافقم که تلاش برای جلب همه شرکت کنندگان یکسان در یک مطالعه دیگر یک چالش است. با این حال ، شما می توانید مطالعاتی را طراحی کنید ، که به شما امکان می دهد همان اطلاعات را بدست آورید. تعداد زیادی از افراد واکسینه نشده اند و می توانید با یک دست مطالعات طولی انجام دهید و مواردی را در افرادی که در آن مطالعات ثبت نام کرده اند اندازه گیری کنید. “

“شما می توانید نشانگرهای ایمنی ، هم آنتی بادی و هم سلول T را مشاهده کنید. می توانید این افراد را از نظر طولی ردیابی کنید تا ببینید آیا در طی یک دوره زمانی به بیماری مبتلا می شوند یا خیر. در صورت بروز ، می توانید میزان پاسخ آنها را تعیین کنید. ، “او اضافه کرد. “بنابراین فرصتهایی برای طراحی مطالعاتی وجود دارد که برخی از اطلاعات یکسان را به شما بدهد ، حتی اگر در همان جمعیت آزمایشهای تصادفی نباشد.”

وی گفت ، برای واكسن های جدیدی كه هنوز آزمایش نشده اند ، توسعه دهندگان می توانند “كنترل های تاریخی” را از آزمایش های واكسن های تایید شده مقایسه كنند – یعنی. داده های شرکت کنندگان واکسینه نشده در این مطالعات – با داده های حاصل از تلقیح افراد با عوامل جدید. داده های تاریخی را می توان با توجه به جنسیت و سن ، از جمله ، برای افراد در آزمایش های جدید مقایسه کرد. علاوه بر این ، از آنجا که پروتکل های آزمایش برای همه آزمایشات در Operation Warp Speed ​​هماهنگ است ، مهم نیست که چه واکسنی را آزمایش می کنند ، مهم نیست.

هیولت گفت ، ممکن است برای تعیین مدت دوام ایمنی پس از واکسیناسیون افراد ، مطالعات بیشتری لازم باشد.

وی گفت: “شما ممکن است طرح آزمایشی متفاوتی داشته باشید. برای تعیین میزان دوام ایمنی به بازوی کنترل نیازی ندارید. شما فقط بیماران واکسینه شده را با هیچ مقایسه می کنید.” “بنابراین شما می توانید یک مطالعه یک دست روی گروهی از افراد انجام دهید که موافق ایمن سازی و پیگیری هستند. شما می توانید میزان آنتی بادی و سایر مارکرهای جایگزین را ببینید و در صورت ابتلا به این بیماری می توانید ببینید شما به یک نمونه بزرگ نیاز خواهید داشت ، اما می توانید این کار را انجام دهید. “

هیولت همچنین خاطرنشان کرد که مطالعات بیشتری برای تعیین اینکه آیا واکسن های جدید انتقال ویروس کرونا را متوقف می کنند یا به سادگی از علائم COVID-19 جلوگیری می کنند ، لازم است. وی گفت: تا زمانی که واکسن برای متوقف کردن انتقال بیماری یا دستیابی کشور به مصونیت این گله ، “ما هنوز مجبور به ماسک زدن و اقدامات احتیاطی دیگر خواهیم بود زیرا بخش قابل توجهی از مردم هنوز در معرض خطر قرار دارند.”

“بسیاری از مازاد”

الكساندر تأكید كرد كه هر مشكلی در رابطه با ایمنی یا كارآیی اولین واكسن های COVID-19 باید قبل از ارائه واكسن به بخش عمده ای از جمعیت آمریكا شناسایی شود.

وی گفت: اگرچه داده های آزمایش Pfizer و Moderna مطلوب ارزیابی می شوند ، اما ما در IDSA می خواهیم مطمئن شویم كه هر واكسنی كه به بازار عرضه شود ، بی خطر است. “داشتن یک واکسن خطرناک در بازار بدتر از نداشتن واکسن است زیرا شما اعتماد عمومی را به خطر می اندازید. ما باید اطمینان حاصل کنیم که مردم به روند کار اعتماد می کنند و داده های کافی برای اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن ارزیابی می شود.

الكساندر گفت: “من معتقدم كه FDA در واكنش خود بسيار محتاط و محتاط است.” “آنها درک می کنند که واکسیناسیون و نجات جان افراد چقدر مهم است. اگرچه کارها را متفاوت انجام می دهند و سرعت آنها بسیار سریعتر از قبل است ، اما هنوز سعی می کنند مراقب و معقول باشند. استانداردهای نظارتی را به خطر می اندازند یا دور می زنند. “

علاوه بر این ، او گفت ، کمیته مشورتی FDA در واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط ، که انتظار می رود در 10 دسامبر برگزار شود ، قبل از اینکه آژانس EUA را به Pfizer یا Moderna ارائه دهد ، داده های آزمایش را بررسی می کند. سپس FDA داده ها را به صورت عمومی منتشر خواهد کرد.

وی گفت که گام بعدی این است که کمیته مشورتی در زمینه روشهای ایمن سازی در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ، داده ها را بررسی کند و تصمیم بگیرد که چه کسی در ایالات متحده ابتدا باید واکسن تزریق کند. Pfizer و Moderna هر دو داده های خود را در مورد پنل های مشاوره متخصص خارجی نشان داده اند.

الكساندر گفت: “تعداد زیادی اخراج از كار وجود دارد و بسیاری از افراد به داده ها نگاه می كنند.” “بنابراین من فکر نمی کنم ما گوشه گوشه ای بریزیم تا سریعتر از آن خارج شویم.”

Medscape را در فیس بوک دنبال کنید ، توییتر، اینستاگرام و یوتیوب.




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>