امروزه برنامه مدرنی برای تأیید FDA برای واکسن اضطراری علیه COVID


آخرین اخبار و رهنمودهای COVID-19 را در مرکز منابع Medscape Coronavirus بیابید.

واکسن Moderna COVID-19 در تجزیه و تحلیل نهایی 30،000 مطالعه فاز 3 ، 94.1٪ م effectiveثر بود. با پشتیبانی یافته های جدید ، این شرکت قصد دارد برای استفاده اضطراری (EUA) از سازمان غذا و دارو (FDA) اقدام کند. ) امروز ، طبق اعلامیه شرکت.

در مجموع 11 نفر از گروه واکسن mRNA-1273 بعداً برای COVID-19 مثبت آزمایش شدند ، در مقایسه با 185 شرکت کننده ای که دو بار تزریق دارونما انجام داده اند و در نتیجه 94.1 effic اثر می دهد. این یافته با کارایی 94.5٪ در نتایج آزمون میان دوره ای اعلام شده در 16 نوامبر مطابقت دارد ، همانطور که توسط گزارش شده است اخبار پزشکی Medscape.

Moderna همچنین اعلام کرد که این واکسن از موارد جدی عفونت جلوگیری می کند. تمام 30 عفونت شدید در افرادی رخ داده است که به طور تصادفی به دارونما اختصاص داده شده اند.

FDA قصد دارد در جلسه بعدی کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات آلی مرتبط (VRBPAC) ، برنامه ریزی شده برای 17 دسامبر ، داده های مربوط به ایمنی و اثر بخشی واکسن های Moderna را بررسی کند. واکسیناسیون

استفان بانسل ، MBA ، MEng ، مدیر ارشد اجرایی گفت: “این تجزیه و تحلیل اولیه مثبت ، توانایی واکسن ما را در جلوگیری از COVID-19 با اثر 94.1٪ و مهمتر از همه ، توانایی جلوگیری از COVID-19 شدید را تأیید می کند. مدیر Moderna ، در یک انتشار خبری. “ما معتقدیم که واکسن ما ابزاری قدرتمند و جدید ارائه می دهد که می تواند روند این بیماری همه گیر را تغییر دهد و به جلوگیری از بیماری های جدی ، بستری شدن در بیمارستان و مرگ کمک کند.”

اثر واکسنها در گروههای مختلفی که از نظر سن ، نژاد / قومیت و جنس مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند ، ثابت مانده است. این شرکت گفت ، 196 مورد COVID-19 شامل 33 بزرگسال بالای 65 سال و 42 نفر از جوامع مختلف از جمله 29 اسپانیایی یا لاتین ، شش سیاه پوست یا آفریقایی آمریکایی ، چهار آمریکایی آسیایی تبار و سه شرکت کننده چند نژادی بوده است.

هیچ مشکلی جدی در مورد ایمنی واکسن وجود ندارد

به گفته این شرکت ، به طور کلی ، واکسن mRNA-1273 به خوبی تحمل شده و هیچ نگرانی جدی در زمینه ایمنی شناسایی نشده است.

درد در محل تزریق ، خستگی ، میالژی ، آرترالژی ، سردرد و اریتم / قرمزی در محل تزریق از عوارض جانبی متداول گزارش شده در تجزیه و تحلیل قبلی است. این شرکت خاطرنشان کرد که این عوارض جانبی مورد نیاز پس از دوز دوم واکسن در تعداد و شدت آن افزایش می یابد. بررسی مداوم داده های ایمنی همچنان ادامه دارد.

یک مرگ مرتبط با COVID-19 در این مطالعه در گروه دارونما رخ داده است.

آماده برای شروع تحویل

Moderna انتظار دارد تا پایان سال جاری تقریباً 20 میلیون دوز mRNA-1273 در ایالات متحده در دسترس داشته باشد. این شرکت می گوید قرار است 500 میلیون تا 1 میلیارد دوز در سراسر جهان در سال 2021 تولید کند.

این شرکت همچنین به دنبال تأیید کشورها و سازمان های سراسر جهان است ، از جمله تأیید مشروط از آژانس داروهای اروپا (EMA). این مطالعه با همکاری انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی (NIAID) و سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی (BARDA) ، بخشی از معاون وزیر بهداشت و خدمات انسانی آمریكا در زمینه آمادگی و پاسخ در حال انجام است.

Moderna دومین شرکتی است که پس از درخواست Pfizer برای واکسن mRNA در اوایل این ماه ، یک EUA برای واکسن علیه COV به FDA ارسال کرد.

دامیان مک نامارا پرسنل است یک روزنامه نگار مستقر در میامی. این طیف گسترده ای از تخصص های پزشکی را شامل می شود ، از جمله بیماری های عفونی ، گوارش و ژنومیک پزشکی. دامیان را در توییتر دنبال کنید: MedReporter.




منبع: ketabche-online.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>